Uwaga: GIF podjął decyzję o wycofaniu popularnego leku przeciwbólowego ze sprzedaży
Ze sprzedaży wycofano lek Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie w wersjach:
– opakowanie 10 kaps., GTIN: 08595566451783,
– opakowanie 12 kaps., GTIN: 08595566451790,
– opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806,
– opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
– opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
– opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844,
– opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.
Powody decyzji
Główny Inspektorat Farmaceutyczny ujawnił, że powodem decyzji są wyniki badań, które wykazały, że poszczególne wartości przekraczały te określone w dokumentacji rejestracyjnej wyrobu. Na podstawie tego stwierdzono, że „niemożliwym jest określenie jego wpływu na pacjentów po przyjęciu produktu leczniczego”.
Podkreślono, że kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych są ustalane na podstawie szeroko zakrojonych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu.
Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego wykazania, że nie stanowi ono takiego zagrożenia
– napisano.
