Wiceminister zdrowia: Cztery ośrodki w Polsce rozpoczynają testy leku na koronawirusa
Remdesivir, lek przeciwwirusowy wcześniej stosowany w walce m.in. z chorobą Ebola, wykorzystywany będzie w terapii pacjentów chorych na COVID-19 w stanie ciężkim w czterech ośrodkach w Polsce, m.in. we Wrocławiu i Łodzi – poinformował PAP wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.
/ PAP/Łukasz Gągulski
"Terapia tym lekiem obejmować będzie pacjentów, którzy są w bardzo złym stanie, podłączeni do respiratora i przebywają na oddziałach intensywnej terapii” – powiedział wiceminister.
Przypomniał, że amerykańska firma Gilead Sciences produkująca lek otrzymała na początku kwietnia pozytywną rekomendację Europejskiej Agencji Leków, która dopuszcza do obrotu oraz kontroluje leki w UE.
Lek jest inhibitorem (trucizną) dla jednego z enzymów różnego typów koronawirusów, w tym wirusa SARS-CoV-2 oraz wirusa Eboli. Zakłóca produkcję materiału genetycznego oraz zapobiega replikacji wirusa. Podaje się go dożylnie w kroplówce. Lek nie jest dostępny na rynku.
"To nie jest lek dostępny na rynku, tylko substancja, która przechodzi badania kliniczne na świecie. W związku z tym jest ona przekazywana szpitalom pod specjalnymi warunkami wraz z protokołem leczenia. To dość skomplikowana i trudna umowa” – wyjaśnił minister.
Dodał, że cztery ośrodki w Polsce prowadzić będą terapię tym lekiem. Na razie umowę podpisały szpitale z Wrocławia (Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego) i Łodzi (Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego). Dwa kolejne - Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. Józefa Strusia z Zakładem Opiekuńczo Leczniczym SPZOZ w Poznaniu oraz Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie przygotowują stosowną dokumentację.
Niemniej jednak, zdaniem wiceministra, otwartym tematem pozostaje to, na jakim etapie leczenia rozpocząć podawanie leku. Jak ocenił w poniedziałek prof. Krzysztof Simon, ordynator oddziału zakaźnego wrocławskiego szpitala, jednego z czterech podmiotów leczniczych biorących udział w programie, powinien on być podawany pacjentom zakażonym koronawirusem „w momencie masowej replikacji wirusa, a nie dopiero w stanie zaawansowanego zapalenia płuc".
Wiceminister poinformował, że biorące udział w programie leczenia Remdesivirem szpitale na początku otrzymają leki przeznaczone do terapii 10 swoich pacjentów. Potem ewentualnie leczenie będzie rozszerzane. Dodał, że lek nie jest objęty badaniem klinicznym.
„To jest lek, który będzie użyty poza badaniami klinicznymi, ale zgodnie z protokołem badania klinicznego. Ośrodki, które mają umowę otrzymają odpowiednią liczbę poszczególnych terapii. To lekarz decydować będzie o włączeniu pacjenta do terapii, pod warunkiem, że spełniać on będzie kryteria włączenia i wykluczenia dotyczące leczenia” – powiedział wiceminister.
Minister pytany o innowacyjne terapie leczenia COVID-19 w Polsce wymienił Arechin (chlorochina), który jest dość powszechnie stosowany. „To jest lek, który jest obecny na rynku dość długo i znane są dobrze jego działania uboczne. Wiele milionów ludzi skorzystało już z niego. Ma on dodatkowe zastosowanie do terapii COVID-19 w Polsce” – wyjaśnił.
Miłkowski dodał, że przy stosowaniu Arechinu szpital nie musi mieć zgody na badanie kliniczne. Natomiast pozostałe innowacyjne terapie pozostają poza terapiami wskazaniami w charakterystykach produktu leczniczego - dokumentu, według którego lekarz musi stosować, zgodnie z prawem i swoją wiedzą, dany lek.
Przypomniał, że tak się dzieje m.in. w przypadku Plaquenilu (hydroksychlorochiny) używanej zamiennie z Arechinem. „Inne leki stosowane w terapii COVID-19 to Kaletra (substancja lopimawir i rytonawir stosowane w leczeniu HIV - PAP) oraz Tocilizumab. Tutaj takich badań klinicznych pod kątem leczenia COVID-19 nie ma żaden lek” – powiedział. (PAP)
autorka: Klaudia Torchała
Przypomniał, że amerykańska firma Gilead Sciences produkująca lek otrzymała na początku kwietnia pozytywną rekomendację Europejskiej Agencji Leków, która dopuszcza do obrotu oraz kontroluje leki w UE.
Lek jest inhibitorem (trucizną) dla jednego z enzymów różnego typów koronawirusów, w tym wirusa SARS-CoV-2 oraz wirusa Eboli. Zakłóca produkcję materiału genetycznego oraz zapobiega replikacji wirusa. Podaje się go dożylnie w kroplówce. Lek nie jest dostępny na rynku.
"To nie jest lek dostępny na rynku, tylko substancja, która przechodzi badania kliniczne na świecie. W związku z tym jest ona przekazywana szpitalom pod specjalnymi warunkami wraz z protokołem leczenia. To dość skomplikowana i trudna umowa” – wyjaśnił minister.
Dodał, że cztery ośrodki w Polsce prowadzić będą terapię tym lekiem. Na razie umowę podpisały szpitale z Wrocławia (Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego) i Łodzi (Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego). Dwa kolejne - Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. Józefa Strusia z Zakładem Opiekuńczo Leczniczym SPZOZ w Poznaniu oraz Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie przygotowują stosowną dokumentację.
Niemniej jednak, zdaniem wiceministra, otwartym tematem pozostaje to, na jakim etapie leczenia rozpocząć podawanie leku. Jak ocenił w poniedziałek prof. Krzysztof Simon, ordynator oddziału zakaźnego wrocławskiego szpitala, jednego z czterech podmiotów leczniczych biorących udział w programie, powinien on być podawany pacjentom zakażonym koronawirusem „w momencie masowej replikacji wirusa, a nie dopiero w stanie zaawansowanego zapalenia płuc".
Wiceminister poinformował, że biorące udział w programie leczenia Remdesivirem szpitale na początku otrzymają leki przeznaczone do terapii 10 swoich pacjentów. Potem ewentualnie leczenie będzie rozszerzane. Dodał, że lek nie jest objęty badaniem klinicznym.
„To jest lek, który będzie użyty poza badaniami klinicznymi, ale zgodnie z protokołem badania klinicznego. Ośrodki, które mają umowę otrzymają odpowiednią liczbę poszczególnych terapii. To lekarz decydować będzie o włączeniu pacjenta do terapii, pod warunkiem, że spełniać on będzie kryteria włączenia i wykluczenia dotyczące leczenia” – powiedział wiceminister.
Minister pytany o innowacyjne terapie leczenia COVID-19 w Polsce wymienił Arechin (chlorochina), który jest dość powszechnie stosowany. „To jest lek, który jest obecny na rynku dość długo i znane są dobrze jego działania uboczne. Wiele milionów ludzi skorzystało już z niego. Ma on dodatkowe zastosowanie do terapii COVID-19 w Polsce” – wyjaśnił.
Miłkowski dodał, że przy stosowaniu Arechinu szpital nie musi mieć zgody na badanie kliniczne. Natomiast pozostałe innowacyjne terapie pozostają poza terapiami wskazaniami w charakterystykach produktu leczniczego - dokumentu, według którego lekarz musi stosować, zgodnie z prawem i swoją wiedzą, dany lek.
Przypomniał, że tak się dzieje m.in. w przypadku Plaquenilu (hydroksychlorochiny) używanej zamiennie z Arechinem. „Inne leki stosowane w terapii COVID-19 to Kaletra (substancja lopimawir i rytonawir stosowane w leczeniu HIV - PAP) oraz Tocilizumab. Tutaj takich badań klinicznych pod kątem leczenia COVID-19 nie ma żaden lek” – powiedział. (PAP)
autorka: Klaudia Torchała
