"Osoby, u których takie reakcje wystąpiły nie powinny być szczepione przeciw COVID-19 ze względu na zbyt duże ryzyko wystąpienia tego ciężkiego działania niepożądanego. Taka wiedza wynikała z oceny badań klinicznych, na których podstawie szczepionka została dopuszczona do obrotu" – powiedziała ekspertka z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny.

Zaznaczyła, że eksperci ostrożnie podchodzą również do sytuacji notowanego w przeszłości wstrząsu anafilaktycznego, który wystąpił nie tylko po podaniu szczepionki, ale także po zażyciu lekarstwa czy pokarmu.

"Wynika to z kilku ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki mRNA przeciw COVID-19 u pacjentów, którzy byli już szczepieni w Wielkiej Brytanii i w Stanach Zjednoczonych" – zaznaczyła dr Augustynowicz.

"Sygnały te wywołały szybką reakcję urzędów rejestracyjnych oraz zespołów eksperckich, które zalecają zachowanie w takich sytuacjach szczególnej ostrożności i przypominają zespołom szczepiącym, że powinny być, podobnie jak przy dotychczas stosowanych szczepieniach, przygotowane na wystąpienie bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej po szczepieniu" – dodała.

Przypomniała też, że w przypadku szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech nie wykazano ciężkich działań niepożądanych na etapie badań klinicznych, którym poddano prawie 44 tys. ochotników. Zaszczepiono wtedy prawie 22 tys. osób (grupa badana). Badanie jest prowadzone w grupie badanej i w grupie kontrolnej.

"Być może wynikało to stąd, że w badaniu nie uczestniczyły osoby z historią anafilaksji w wywiadzie. Takie były założenia badania klinicznego. Natomiast praktyka pokazała, że w ramach realizowanego programu szczepień wystąpiły pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej" – przyznała.

Ekspertka podkreśliła, że alergolodzy i immunolodzy pracują, aby wykryć rzeczywistą przyczynę występowania reakcji anafilaktycznych. Doprecyzowują również zalecenia dotyczące procesu kwalifikacji do szczepienia, aby zachować wszystkie środki ostrożności, które zminimalizują ryzyko wystąpienia takich reakcji. Wydano zalecenie, aby szczepionki nie podawać osobom, u których kiedykolwiek po zaaplikowaniu szczepionki, leku czy pokarmu wystąpiła taka reakcja.

Zauważyła, że prawdopodobną przyczyną występowania tej reakcji jest glikol polietylenowy (PEG) – substancja pomocnicza i składnik nanocząsteczki lipidowej, która w szczepionce mRNA pełni rolę ochronną i transportową. Dzięki niej mRNA nie ulega od razu degradacji i dostaje się do komórek, gdzie może zachodzić synteza białka S, czyli właściwego antygenu w tej szczepionce.

Dodała, że doświadczenia dotyczące szczepionek na świecie pokazują, że prawdopodobieństwo wystąpienie ciężkiej reakcji anafilaktycznej to jeden na 1-1,3 mln podanych dawek szczepionki. Pokreśliła, że w przypadku tej konkretnej szczepionki firm Pfizer i BioNTech tylu zaszczepionych osób jeszcze nie ma, by wysnuwać daleko idące wnioski.

"Prawda jest taka – i to dotyczy każdej bez wyjątku szczepionki – że dopiero, gdy wprowadzamy szczepionkę na rynek i podajemy setkom tysięcy, a nawet milionom osób, jesteśmy w stanie wychwycić najrzadsze niepożądane działania" – powiedziała.

Zauważyła, że liczebność badania klinicznego (prawie 44 tys. osób) jest porównywalna, a nawet wyższa niż wynosi średnia, bo zazwyczaj badania kliniczne obejmują około 30 tys. "To duża próba" – zaznaczyła.

Dodała, że założeniem producentów było otrzymanie takiej szczepionki, która pozwoliłaby na zaszczepienie jak największej liczby osób w różnym wieku, również starszych i tych z chorobami towarzyszącymi.

"Szczepionka, co prawda nie była podawana w badaniach klinicznych ani kobietom w ciąży ani kobietom karmiącym, ale to nie powinno nas dziwić. W takich grupach badań klinicznych nie prowadzi się" – wyjaśniła.

Jednocześnie zaakcentowała, że musimy poczekać aż będziemy mieli informacje na temat bezpieczeństwa szczepień w tej grupie.

"Eksperci amerykańscy twierdzą np. że decyzja o szczepieniach w tych grupach powinna być podejmowana indywidualnie i tak się dzieje. Na szczepienie w okresie ciąży lub w okresie karmienia decydują się np. lekarki lub pielęgniarki, które z racji swojej pracy narażone są na COVID-19. U nich korzyść ze szczepienia, nawet przy braku pełnych danych, jest dużo wyższa niż ryzyko" – stwierdziła.

Ekspertka przypomniała również, że z badań klinicznych wynika, że szczepionka jest skuteczna w 95 proc. i w takim stopniu chroni osobę zaszczepioną przed wystąpieniem choroby COVID-19.

"To bardzo wysoka skuteczność – porównywalna do szczepionki przeciw odrze, której skuteczność po dwóch dawkach wynosi 97-99 proc. i należy do najskuteczniejszych w historii szczepień" – powiedziała.

Zauważyła, że o bezpieczeństwie szczepionki świadczy to, że została sprawdzona na wszystkich wymaganych etapach badań, a następnie zarejestrowana, czyli oceniona przez ekspertów instytucji, które odpowiadają za dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu.

"Jeśli mamy pozytywną ocenę Europejskiej Agencji Leków, to oznacza, że mamy bezpieczną szczepionkę. To znaczy, że w restrykcyjnych badaniach wykazano, że korzyści wynikające ze stosowanie szczepionki są wielokrotnie wyższe niż ryzyko" – zaznaczyła.

Dr hab. Augustynowicz zastrzegała, że za wcześnie, aby formułować opinię, czy szczepionka będzie działać na nową odmianę wirusa. Zauważyła, że organizm osoby zaszczepionej wytwarza przeciwciała przeciw wielu różnym elementom białka S koronawirusa.

"Mutacja dotyczy tylko niektórych z nich, więc z dużym prawdopodobieństwem można założyć, że przeciwciała neutralizujące wytwarzane po szczepieniu będą działać również na tego nowego wirusa" – podsumowała.

Klaudia Torchała

tor/ joz/