Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zamierza umieścić najpoważniejsze ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko COVID-19

Amerykańska FDA planuje dodać ostrzeżenie w czarnej ramce (black box warning) do szczepionek przeciwko COVID-19. To najpoważniejsze ostrzeżenie agencji, stosowane przy ryzyku śmierci, poważnych reakcji czy niepełnosprawności.
Szczepienie / zdjęcie poglądowe
Szczepienie / zdjęcie poglądowe / pixabay.com

Co musisz wiedzieć?

  • "Black box warning" to najwyższy poziom alertu, stosowany np. przy opioidach (ryzyko uzależnienia i śmierci) lub leku Accutane (wady wrodzone u płodu)
  • Nieoficjalny, prowadzony przez dr. Vinaya Prasada plan może objąć szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) lub wszystkie, ale nie jest jeszcze potwierdzony
  • Specjaliści twierdzą, że brak naukowych podstaw; taki krok może zmniejszyć zaufanie do szczepień i obniżyć wskaźniki szczepień

 

Najwyższy poziom alertu

Koordynatorem działań jest dr Vinay Prasad, naczelny dyrektor ds. medycznych FDA oraz szef Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Plan nie jest jeszcze ostateczny i może ulec zmianie. Nie wiadomo, czy ostrzeżenie obejmie wszystkie dostępne w USA szczepionki (trzy zatwierdzone preparaty), tylko te oparte na technologii mRNA (Pfizer i Moderna) czy wybrane grupy wiekowe. Ogłoszenie spodziewane jest do końca roku.

Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Andrew Nixon podkreśla: „Jeśli FDA tego nie ogłosi, wszelkie twierdzenia na temat tego, co zrobi, będą czystą spekulacją”.

Producenci szczepionek odnoszą się do wcześniejszych oświadczeń. Moderna zapewnia, że bezpieczeństwo SpikeVax jest „rygorystycznie monitorowane” przez firmę, FDA i regulatorów w ponad 90 krajach - przy ponad miliardzie podanych dawek nie wykryto nowych poważnych zagrożeń u dzieci czy kobiet w ciąży. Pfizer również potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność swojego preparatu.

Krok ten wpisuje się w działania nowej administracji Donalda Trumpa. Prezydent powołał na stanowisko sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr., znanego z krytycznego podejścia do szczepionek. Dr Prasad wcześniej zwracał uwagę na rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepionkach mRNA, głównie u młodych mężczyzn. Pod koniec listopada wysłał wewnętrzną notatkę, w której twierdził, że pracownicy FDA zidentyfikowali co najmniej 10 zgonów dzieci „po i z powodu” szczepionki przeciwko COVID-19.

 

 

Zaniepokojenie ekspertów

Zewnętrzni eksperci zdrowia publicznego wyrażają zaniepokojenie. Były federalny urzędnik ds. zdrowia ostrzega anonimowo: „To, co się teraz dzieje, to śmierć od tysiąca cięć”. Jego zdaniem takie działania mogą stopniowo osłabiać zaufanie społeczeństwa do szczepień i prowadzić do niepotrzebnych ofiar.


 

POLECANE
Ważna wiadomość dla klientów T-Mobile. Otrzymają zwrot pieniędzy z ostatniej chwili
Ważna wiadomość dla klientów T-Mobile. Otrzymają zwrot pieniędzy

T-Mobile przyzna rekompensatę klientom, których rachunki wzrosły przez utratę rabatu po nieterminowej płatności – poinformował w czwartek w komunikacie Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Operator zaznaczył, że zakwestionowanego przez Urząd rozwiązania nie stosuje od prawie trzech lat.

Jak Polacy uratowali Wielki Zderzacz Hadronów z ostatniej chwili
Jak Polacy uratowali Wielki Zderzacz Hadronów

Wyłączenie jednego z poddetektorów systemu FIT mogło sparaliżować eksperyment ALICE w CERN. Po zakończeniu współpracy z Rosją i jej sprzętem zabrakło dokumentacji i wsparcia technicznego dla kluczowego urządzenia. Odpowiedzialność przejęli polscy inżynierowie i naukowcy.

Komunikat dla mieszkańców woj. śląskiego z ostatniej chwili
Komunikat dla mieszkańców woj. śląskiego

Ferie za złotówkę z Kolejami Śląskimi! Od 13 lutego do 1 marca dzieci i młodzież w wieku 4-18 lat będą podróżować pociągami Kolei Śląskich za 1 zł – informuje Województwo Śląskie.

Jest wyrok TSUE w sprawie WIBOR. Ważna decyzja dla milionów Polaków z ostatniej chwili
Jest wyrok TSUE w sprawie WIBOR. Ważna decyzja dla milionów Polaków

Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł w czwartek, że klauzula umowy na kredyt mieszkaniowy, zawierająca wskaźnik taki jak WIBOR, nie powoduje znaczącej nierównowagi między stronami na niekorzyść konsumenta. Według TSUE bank nie musi przekazywać konsumentowi szczegółowych informacji na temat metodologii tego wskaźnika.

Wiadomości
Amerykańska kongresmenka: Czas przywrócić suwerenność narodom Europy

Kongresmenka Anna Paulina Luna – konserwatywna polityk Partii Republikańskiej i członek Izby Reprezentantów USA – wezwała w mediach społecznościowych do „przywrócenia suwerenności narodom Europy” oraz do odejścia od scentralizowanych struktur politycznych, takich jak Unia Europejska. Jej słowa wywołały szeroką dyskusję na temat roli instytucji ponadnarodowych i prawa państw do decydowania o własnej polityce.

Co w przypadku ataku Rosji na przesmyk suwalski? Szef NATO odpowiada gorące
Co w przypadku ataku Rosji na przesmyk suwalski? Szef NATO odpowiada

Przesmyk suwalski znów znalazł się w centrum uwagi. Szef NATO Mark Rutte jasno zadeklarował, że jakakolwiek próba jego zablokowania przez Rosję spotka się z natychmiastową i zdecydowaną reakcją całego Sojuszu.

Pilne doniesienia z granicy. Jest komunikat Straży Granicznej z ostatniej chwili
Pilne doniesienia z granicy. Jest komunikat Straży Granicznej

Straż Graniczna publikuje raporty dotyczące wydarzeń na polskiej granicy z Białorusią. Ponadto zaraportowano także o sytuacji na granicy z Litwą i Niemcami w związku z przywróceniem na nich tymczasowych kontroli.

Gwiazda TVN przeszła do TVP. Będzie miała własny program z ostatniej chwili
Gwiazda TVN przeszła do TVP. Będzie miała własny program

Była dziennikarka TVN Gabi Drzewiecka, która od roku związana jest z Telewizją Polską, będzie miała własny program. W TVP2 wiosną wystartuje "Gabi Drzewiecka zaprasza".

Rozpoczął się strajk Lufthansy. Odwołano setki lotów z ostatniej chwili
Rozpoczął się strajk Lufthansy. Odwołano setki lotów

Całodniowy strajk pilotów i personelu pokładowego Lufthansy sparaliżował ruch lotniczy w Niemczech. Przewoźnik odwołał niemal wszystkie wyloty, w tym rejsy do Polski. Utrudnienia objęły dziesiątki tysięcy pasażerów.

WhatsApp i YouTube już niedostępne w Rosji. Zaostrza się kontrola informacji Wiadomości
WhatsApp i YouTube już niedostępne w Rosji. Zaostrza się kontrola informacji

Rosyjskie władze rozszerzyły internetową blokadę na całe usługi WhatsApp i YouTube. Decyzja weszła w życie 11 lutego i oznacza faktyczne odcięcie milionów użytkowników od popularnych platform komunikacyjnych i wideo.

REKLAMA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zamierza umieścić najpoważniejsze ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko COVID-19

Amerykańska FDA planuje dodać ostrzeżenie w czarnej ramce (black box warning) do szczepionek przeciwko COVID-19. To najpoważniejsze ostrzeżenie agencji, stosowane przy ryzyku śmierci, poważnych reakcji czy niepełnosprawności.
Szczepienie / zdjęcie poglądowe
Szczepienie / zdjęcie poglądowe / pixabay.com

Co musisz wiedzieć?

  • "Black box warning" to najwyższy poziom alertu, stosowany np. przy opioidach (ryzyko uzależnienia i śmierci) lub leku Accutane (wady wrodzone u płodu)
  • Nieoficjalny, prowadzony przez dr. Vinaya Prasada plan może objąć szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) lub wszystkie, ale nie jest jeszcze potwierdzony
  • Specjaliści twierdzą, że brak naukowych podstaw; taki krok może zmniejszyć zaufanie do szczepień i obniżyć wskaźniki szczepień

 

Najwyższy poziom alertu

Koordynatorem działań jest dr Vinay Prasad, naczelny dyrektor ds. medycznych FDA oraz szef Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Plan nie jest jeszcze ostateczny i może ulec zmianie. Nie wiadomo, czy ostrzeżenie obejmie wszystkie dostępne w USA szczepionki (trzy zatwierdzone preparaty), tylko te oparte na technologii mRNA (Pfizer i Moderna) czy wybrane grupy wiekowe. Ogłoszenie spodziewane jest do końca roku.

Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Andrew Nixon podkreśla: „Jeśli FDA tego nie ogłosi, wszelkie twierdzenia na temat tego, co zrobi, będą czystą spekulacją”.

Producenci szczepionek odnoszą się do wcześniejszych oświadczeń. Moderna zapewnia, że bezpieczeństwo SpikeVax jest „rygorystycznie monitorowane” przez firmę, FDA i regulatorów w ponad 90 krajach - przy ponad miliardzie podanych dawek nie wykryto nowych poważnych zagrożeń u dzieci czy kobiet w ciąży. Pfizer również potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność swojego preparatu.

Krok ten wpisuje się w działania nowej administracji Donalda Trumpa. Prezydent powołał na stanowisko sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr., znanego z krytycznego podejścia do szczepionek. Dr Prasad wcześniej zwracał uwagę na rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepionkach mRNA, głównie u młodych mężczyzn. Pod koniec listopada wysłał wewnętrzną notatkę, w której twierdził, że pracownicy FDA zidentyfikowali co najmniej 10 zgonów dzieci „po i z powodu” szczepionki przeciwko COVID-19.

 

 

Zaniepokojenie ekspertów

Zewnętrzni eksperci zdrowia publicznego wyrażają zaniepokojenie. Były federalny urzędnik ds. zdrowia ostrzega anonimowo: „To, co się teraz dzieje, to śmierć od tysiąca cięć”. Jego zdaniem takie działania mogą stopniowo osłabiać zaufanie społeczeństwa do szczepień i prowadzić do niepotrzebnych ofiar.



 

Polecane